Galerie Botox®

Indications, informations de sécurité importantes et informations de prescription

BOTOX DISCREET® Cosmétique (onabotulinumtoxinA) Informations importantes

Les indications

BOTOX® Cosmétique (onabotulinumtoxinA) est indiqué chez les patients adultes pour l'amélioration temporaire de l'apparence de :

– Rides glabellaires modérées à sévères associées à une activité des muscles corrugateur et/ou procerus

– Lignes canthales latérales modérées à sévères associées à une activité orbicularis oculi

– Rides frontales modérées à sévères associées à une activité frontale

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES, Y COMPRIS L'AVERTISSEMENT EN BOÎTE

AVERTISSEMENT : PROPAGATION À DISTANCE DE L'EFFET DE LA TOXINE

Les rapports post-commercialisation indiquent que les effets de BOTOX® Cosmetic et de tous les produits à base de toxine botulique peuvent se propager à partir de la zone d'injection et produire des symptômes compatibles avec les effets de la toxine botulique. Ceux-ci peuvent inclure l'asthénie, la faiblesse musculaire généralisée, la diplopie, le ptosis, la dysphagie, la dysphonie, la dysarthrie, l'incontinence urinaire et les difficultés respiratoires. Ces symptômes ont été rapportés des heures à des semaines après l'injection. Les difficultés de déglutition et de respiration peuvent mettre la vie en danger et des cas de décès ont été signalés. Le risque de symptômes est probablement plus élevé chez les enfants traités pour la spasticité, mais les symptômes peuvent également survenir chez les adultes traités pour la spasticité et d'autres affections, en particulier chez les patients qui ont une affection sous-jacente qui les prédisposerait à ces symptômes. Dans les utilisations non approuvées et les indications approuvées, des cas de propagation de l'effet ont été rapportés à des doses comparables à celles utilisées pour traiter la dystonie cervicale et la spasticité et à des doses plus faibles.

CONTRE-INDICATIONS

BOTOX® Cosmétique est contre-indiqué en présence d'infection au(x) site(s) d'injection proposé(s) et chez les personnes présentant une hypersensibilité connue à toute préparation de toxine botulique ou à l'un des composants de la formulation.

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS

Manque d'interchangeabilité entre les produits à base de toxine botulique

Les unités de puissance de BOTOX® Cosmetic sont spécifiques à la méthode de préparation et de dosage utilisée. Ils ne sont pas interchangeables avec d'autres préparations de produits à base de toxine botulique et, par conséquent, les unités d'activité biologique de BOTOX® Cosmétique ne peuvent être comparées ni converties en unités de tout autre produit à base de toxine botulique évaluée avec une autre méthode de dosage spécifique.

Propagation de l'effet toxique

Veuillez vous référer à l'avertissement encadré pour la propagation à distance de l'effet toxique.

Aucun rapport définitif d'événement indésirable grave de propagation à distance de l'effet toxinique associé à l'utilisation dermatologique de BOTOX® Cosmétique à la dose indiquée de 20 unités (pour les rides glabellaires), 24 unités (pour les rides canthales latérales), 40 unités (pour les rides frontales avec glabellaires), 44 unités (pour le traitement simultané des rides canthales latérales et des rides glabellaires) et 64 unités (pour le traitement simultané des rides canthales latérales, des rides glabellaires et des rides frontales) ont été rapportées. Les patients ou les soignants doivent être avisés de consulter immédiatement un médecin en cas de troubles de la déglutition, de la parole ou des voies respiratoires.

Réactions indésirables graves avec utilisation non approuvée

Des effets indésirables graves, y compris une faiblesse excessive, une dysphagie et une pneumonie par aspiration, avec certains effets indésirables associés à des issues fatales, ont été signalés chez des patients ayant reçu des injections de BOTOX® pour des utilisations non approuvées. Dans ces cas, les effets indésirables n'étaient pas nécessairement liés à la propagation à distance de la toxine, mais pouvaient résulter de l'administration de BOTOX® au site d'injection et/ou aux structures adjacentes. Dans plusieurs des cas, les patients avaient une dysphagie préexistante ou d'autres handicaps importants. Il n'y a pas suffisamment d'informations pour identifier les facteurs associés à un risque accru d'effets indésirables associés aux utilisations non approuvées de BOTOX®. L'innocuité et l'efficacité de BOTOX® pour des utilisations non approuvées n'ont pas été établies.

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité graves et/ou immédiates ont été rapportées. Ces réactions comprennent l'anaphylaxie, la maladie sérique, l'urticaire, l'œdème des tissus mous et la dyspnée. Si de telles réactions se produisent, toute autre injection de BOTOX® Cosmétique doit être interrompue et un traitement médical approprié doit immédiatement être institué. Un cas mortel d'anaphylaxie a été signalé dans lequel la lidocaïne a été utilisée comme diluant et, par conséquent, l'agent causal ne peut être déterminé de manière fiable.

Système cardiovasculaire

Suite à l'administration de BOTOX®, des événements indésirables impliquant le système cardiovasculaire ont été rapportés, notamment des arythmies et des infarctus du myocarde, dont certains ont entraîné la mort. Certains de ces patients présentaient des facteurs de risque, notamment une maladie cardiovasculaire préexistante. Soyez prudent lors de l'administration à des patients souffrant de maladies cardiovasculaires préexistantes.

Risque accru d'effets cliniquement significatifs avec des troubles neuromusculaires préexistants

Les personnes atteintes de maladies neuropathiques motrices périphériques, de sclérose latérale amyotrophique ou de troubles de la jonction neuromusculaire (p. ex., myasthénie grave ou syndrome de Lambert-Eaton) doivent être surveillées lorsqu'elles reçoivent de la toxine botulique. Les patients atteints de troubles neuromusculaires peuvent être exposés à un risque accru d'effets cliniquement significatifs, notamment une faiblesse musculaire généralisée, une diplopie, un ptosis, une dysphonie, une dysarthrie, une dysphagie sévère et une atteinte respiratoire due à l'onabotulinumtoxinA (sur le lien  Avertissements et précautions).

Dysphagie et difficultés respiratoires

Le traitement avec BOTOX® et d'autres produits à base de toxine botulique peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer. Les patients ayant des difficultés de déglutition ou de respiration préexistantes peuvent être plus sensibles à ces complications. Dans la plupart des cas, il s'agit d'une conséquence de l'affaiblissement des muscles de la zone d'injection impliqués dans la respiration ou des muscles oropharyngés qui contrôlent la déglutition ou la respiration (voir Avertissement encadré).

Conditions préexistantes au site d'injection

La prudence s'impose lorsque le traitement BOTOX® Cosmétique est utilisé en présence d'une inflammation au(x) site(s) d'injection proposé(s) ou lorsqu'une faiblesse ou une atrophie excessive est présente dans le(s) muscle(s) cible(s).

Sécheresse oculaire chez les patients traités avec BOTOX® Cosmetic

Des cas de sécheresse oculaire associés à l'injection de BOTOX® Cosmetic dans ou près du muscle orbiculaire de l'œil ont été signalés. Si les symptômes de sécheresse oculaire (p. ex., irritation des yeux, photophobie ou changements visuels) persistent, envisagez de référer les patients à un ophtalmologiste.

Albumine humaine et transmission des maladies virales

Ce produit contient de l'albumine, un dérivé du sang humain. Basé sur des processus efficaces de sélection des donneurs et de fabrication des produits, il comporte un risque extrêmement faible de transmission de maladies virales et de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ). Il existe un risque théorique de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ), mais si ce risque existe réellement, le risque de transmission serait également considéré comme extrêmement faible. Aucun cas de transmission de maladies virales, de MCJ ou de vMCJ n'a jamais été identifié pour l'albumine homologuée ou l'albumine contenue dans d'autres produits homologués.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés suite à l'injection de BOTOX® Cosmétique pour les rides glabellaires étaient la ptose des paupières (3 %), la douleur faciale (1 %), la parésie faciale (1 %) et la faiblesse musculaire (1 %).

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté suite à l'injection de BOTOX® Cosmétique pour les rides canthales latérales était l'œdème des paupières (1 %).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés suite à l'injection de BOTOX® Cosmétique pour les rides frontales avec rides glabellaires étaient les maux de tête (9 %), la ptose des sourcils (2 %) et la ptose des paupières (2 %).

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

La co-administration de BOTOX® Cosmetic et d'aminoglycosides ou d'autres agents interférant avec la transmission neuromusculaire (par exemple, des composés de type curare) ne doit être effectuée qu'avec prudence car l'effet de la toxine peut être potentialisé. L'utilisation de médicaments anticholinergiques après l'administration de BOTOX® Cosmétique peut potentialiser les effets anticholinergiques systémiques.

L'effet de l'administration de différents produits de neurotoxine botulique en même temps ou à plusieurs mois d'intervalle est inconnu. Une faiblesse neuromusculaire excessive peut être exacerbée par l'administration d'une autre toxine botulique avant la résolution des effets d'une toxine botulique précédemment administrée.

Une faiblesse excessive peut également être exagérée par l'administration d'un relaxant musculaire avant ou après l'administration de BOTOX® Cosmétique.

UTILISER DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Il n'y a pas d'études ou de données adéquates issues de la surveillance post-commercialisation sur le risque développemental associé à l'utilisation de BOTOX® Cosmétique chez les femmes enceintes. Il n'existe aucune donnée sur la présence de BOTOX® Cosmétique dans le lait humain ou animal, les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait.

Veuillez consulter BOTOX® Cosmétique complète Informations de prescription y compris l'avertissement encadré et Guide des médicaments.